ÚLTIMA HORA: GUÍA COMPRA MASCARILLAS

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A LAS PERSONAS CONSUMIDORAS

Se facilita la GUÍA COMPRA MASCARILLAS elaborada por el Ministerio de Consumo.

A LAS EMPRESAS COMERCIALIZADORAS

En estos momentos las empresas comercializadoras de determinados equipos de protección individual y otros productos vinculados a la pandemia Covid-19, son actores clave en la importación, distribución y venta de este tipo de productos, en beneficio y para la protección eficaz de la salud de todos las personas consumidoras. Por ello, con la finalidad de que puedan desarrollar su actividad económica con todas las garantías y respetando el marco exigible por la normativa europea y nacional aplicable a la venta de este tipo de productos, ya sea mediante establecimiento físico o comercio electrónico, se comunica lo siguiente:

 

Para obtener información detallada sobre los requisitos que deben cumplir, se recomienda acceder a la página  del  Ministerio  de  Industria, Comercio y Turismo,  https://www.mincotur.gob.es/es-es/COVID-19/Paginas/guias-para-fabricacion-de-mascarillas-y-ropa-de-proteccion.aspx que ofrece gran cantidad de información acerca de la clasificación de las mascarillas, su certificación, marcado, ejemplos,…. También informa sobre otros equipos de protección (ropa, guantes, gafas,…), sanitarios y otros diferentes. Asimismo se recomienda considerar la Guía para la compra de mascarillas elaborada por el Ministerio de Consumo, https://www.lamoncloa.gob.es/serviciosdeprensa/notasprensa/consumo/Paginas/2020/030520compra-mascarillas.aspx.

 

Las mascarillas que más frecuentemente se encuentran en el mercado son (información más detallada en cuanto   a   tipos   y   normativa   aplicable en el enlace:  https://www.mincotur.gob.es/es-es/COVID-19/GuiaFabricacionEPIs/Generalidades/Tabla_resumen_de_productos_EPI_y_PS_v1.5.pdf) :

 

MASCARILLA AUTOFILTRANTE O MEDIA MÁSCARA FILTRANTE CONTRA PARTÍCULAS (EPI):

  • Son equipos de protección individualcuyo uso previsto es proteger de la inhalación de partículas contaminantes a la persona que la lleva puesta.
  • Según su eficacia de filtración pueden ser de tres tipos:  FFP1,FFP2 y FFP3(NR (un solo turno) o R (reutilizable), con o sin válvula de exhalación). Por su parte, aquellas con filtros contra partículas se dividen en P1, P2 y P3.
  • Las mascarillas EPI deben llevar marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los equipos de protección individual, por lo que aquellas destinadas a consumidores no profesionales no deben ingresar en canales de distribución regulares y estar disponibles para éstos si no tienen marcado CE, a no ser que los responsables hayan iniciado los procedimientos de certificación con un Organismo Notificado conforme al Reglamento (UE) 2016/425 y puedan acreditarlo documentalmente. Las especificaciones aplicables coinciden con la norma UNE-EN 149:2000+A1*. Pueden comprarse en cualquier establecimiento.
  • Pueden comprarse en farmacias, establecimientos especializados y grandes superficies.

*UNE ha publicado las normas relativas a EPI gratuitamente y están a disposición del público en:  https://www.une.org/la-asociacion/sala-de-informacion-une/noticias/une-facilita-el-acceso-gratuito-a-sus-normas-para-la-fabricacion-de-material-contra-el-coronavirus. También las relativas a mascarillas higiénicas en https://www.une.org/la-asociacion/sala-de-informacion-une/noticias/especificacion-une-mascarillas

 

MASCARILLAS QUIRÚRGICAS:

  • Son  producto  sanitario   cuyo  uso  previsto  principal  es  evitar  la  transmisión  de  agentes  infecciosos procedentes de la persona que la lleva puesta. Están diseñadas para filtrar el aire exhalado, siendo su misión proteger a quienes están alrededor, evitando la dispersión vírica al estornudar, toser o hablar.
  • Según su Eficacia de Filtración Bacteriana (EFB), son de tipo I o tipo II. Estas últimas pueden ser también resistentes a salpicaduras (sangre y otros líquidos biológicos) si se denominan IIR.
  • Deben  llevar marcado  CE conforme  a  la  Directiva 93/42/CEE  del  Consejo,  relativa  a  los  productos sanitarios. A partir del 26 de mayo de 2020 será aplicable el Reglamento (EU) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios. Al igual que en los EPI, para los PS el fabricante debe elaborar una Declaración de conformidad, y el producto debe ir acompañado de la información que se pide en la legislación citada.Las especificaciones aplicables coinciden con la norma EN14683:2019+AC:2019*.
  • Pueden comprarse en cualquier establecimiento y deberán venderse empaquetadas. Sólo las farmacias pueden vender mascarillas quirúrgicas individualmente sin envasar y deben suministrarse en un formato que garantice su protección frente a la contaminación antes de su uso.

 

MASCARILLAS HIGIÉNICAS,:

  • No son productos sanitarios en el sentido del Reglamento (UE) 2017/745, ni equipos de protección individual en el sentido del Reglamento (UE) 2016/425.
  • Son un complemento a las medidas de distanciamiento social e higiene recomendadas por el Ministerio de Sanidad. Se consideran útiles para minimizar el riesgo de propagación entre las personas del agente patógeno conocido como Covid-19.
  • Pueden  fabricarse  conforme  a  las  especificaciones  técnicas  UNE  0064-1  ó  0064-2,  según  estén destinadas a adultos o niños, respectivamente, o a la UNE 0065*, en caso de ser reutilizables. Asimismo, cuando sean para uso infantil deben cumplir con la Norma UNE-EN 14682 de Seguridad de la ropa infantil: cordones   y   cuerdas   ajustables   en   ropa   infantil.   También   pueden   fabricarse   conforme   a   otras especificaciones sometiéndose a ensayos o, incluso, sin conformidad con otras especificaciones, ensayos ni verificaciones.
  • Pueden comprarse en cualquier establecimiento.

 

 

  Los  datos  del  etiquetado  no  deben  inducir  a  error  o  engaño  respecto a  sus  características,  uso, protección,…por medio de inscripciones, signos, anagramas o dibujos, ni dejarán lugar a dudas respecto de la verdadera naturaleza del producto. Asimismo, se consideran prácticas comerciales desleales realizar afirmaciones explícitas o implícitas, especialmente a través de expresiones e imágenes, de que estos productos pueden prevenir o curar una infección por virus/COVID-19 o aumentar la resistencia, sin que esas afirmaciones se basen en evidencia científica sólida o el asesoramiento de expertos oficiales sobre cómo deben prevenirse las infecciones por virus/COVID-19. (El incumplimiento puede dar lugar a la comisión de infracción grave en materia de consumo por competencia desleal, susceptible de multa de 3.001 a 15.000 euros).

 

El etiquetado se colocará de forma clara y duradera en su envase, recomendándose el embalaje más pequeño disponible comercialmente, o sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a través del embalaje. Los productos que se suministren no envasados al consumidor deberán incorporar la información obligatoria, bien en la etiqueta sobre el propio producto, bien en el folleto o documento que acompañe al mismo y que debe entregarse al comprador.

 

 INCOEX,  a  través  de  la  Inspección  de  Consumo,  realizará  cuantas  actuaciones  de  control  estime necesarias para garantizar el cumplimiento de los requisitos legalmente exigibles. En este sentido, se ruega a las empresas minoristas adopten las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de lo indicado en la venta que ejercen, entre otras y en su caso, traslado y exigencia a sus proveedores de cuanta información y documentación resulte preceptiva.

 

Se indica a continuación la INFORMACIÓN MÍNIMA EXIGIBLE de las mascarillas para su venta a las personas consumidoras, según su clasificación. Si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web. (Se admite que haya más información además de la obligatoria siempre y cuando no esté en contradicción, como por ejemplo a referencia al cumplimiento de normas o valores de determinados ensayos como: Eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de Respirabilidad (Presión diferencial), (Pa/cm2).

MASCARILLAS AUTOFILTRANTE O MEDIA MÁSCARA FILTRANTE CONTRA PARTÍCULAS (EPI):

  1. a) Nombre del fabricante
    b) Dirección postal de contacto
    c) Denominación usual del producto (aquel por el que sea conocido con el fin de que pueda identificarse plenamente su naturaleza)
    d) Nombre comercial registrado o marca registrada (el nombre del producto no puede ser igual al tipo de protección, es decir el nombrede un producto no puede ser “FFP2” ya que puede inducir a error si el tipo de protección es otro)
    e) Lote (o número de serie u otro elemento que permita su identificación conforme al artículo 8(5) del Reglamento UE 2016/425.)
    f) Descripción, tipo/Clasificación
    g) Uso previsto/Clase de protección
    h) Indica si es reutilizable o no (R o NR)
    i) Pictograma o información sobre el riego que protege
    j) Plazo de caducidad, cuando proceda
    k) Marcado CE + las 4 cifras del número de Organismo Notificado o, en su defecto, inicio de procedimiento de obtención acreditable por el responsable.
    l) Referencia al Reglamento EPI (Reglamento (UE) 2016/425) u otra legislación de armonización de la Unión aplicable
    m) Nombre, dirección y número de identificación del organismo u organismos notificados que hayan participado en la evaluación de la conformidad del EPI.
    n) Normas aplicables (EN 149:2001+A1:2009 o su versión en España: UNE-EN 149:2001+ A1:2010)
    o) La dirección de Internet en la que puede accederse a la declaración de conformidad
    p) El significado de cualquier símbolo/pictograma o código de colores
    q) Instrucciones como: controles previos al  uso,  colocación  y  ajuste,  almacenamiento, uso,  limpieza,  revisión  y/o desinfección (si procede)
    r) Contenido del envase (nº unidades si el envase contiene varias mascarillas).
    s) Composición. Incluyendo la composición textil si se trata de un producto textil.
    t) Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error al consumidor.
    u) PVP y, en su caso, precio por unidad de medida.

NOTA: No es necesario que las instrucciones proporcionadas por el fabricante incluyan la información a que se hace referencia en las letras m), n), o) y p) si el EPI va acompañado de la declaración UE de conformidad.

MASCARILLAS HIGIÉNICAS:

  1. a) Datos del fabricante
    b) Denominación usual del producto (aquel por el que sea conocido con el fin de que pueda identificarse plenamente su naturaleza)
    c) Contenido del envase (nº unidades si el envase contiene varias mascarillas) d)    Composición. Incluyendo la composición textil si se trata de un producto textil.
    e) Periodo recomendado de uso.
    f) Indica si es reutilizable o no (si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable, debe indicarse la posibilidad de reutilización y un número de lavados máximo, así como un método de lavado o higienización (si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable, debe poder aguantar al menos 5
    ciclos de lavado y secado manteniendo sus prestaciones)
    g) Contiene la siguiente advertencia: “ADVERTENCIA: Este dispositivo no es un producto sanitario en el sentido de la Directiva 93/42 o del Reglamento UE / 2017/745, ni un equipo de protección individual en el sentido del Reglamento UE / 2016/425”;
    h) Lote de fabricación cuando el proceso de elaboración se realice en series identificables.
    i) Recomendaciones sobre su colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación1
    j) Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error al consumidor.
    k) Si cumple las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 o UNE 0065:2020, que establecen los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas.
    l) PVP y, en su caso, precio por unidad de medida

 

Si son MASCARILLAS INFANTILES, además de lo anterior:

  1. a) Advertencia para que la mascarilla se utilice bajo la supervisión de un adulto.
    b) Talla o rango de edad
    c) Cumple con la Norma UNE-EN 14682(Seguridad de la ropa infantil: cordones y cuerdas ajustables en ropa infantil, en cuanto a que los arneses que sirven para la sujeción a la cabeza para las mascarillas higiénicas para niños deben poder sujetarse sin generar nudos, extremos libres o elementos tridimensional).

 

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